Листок-вкладыш - информация для пациента
Флюкостат, 150 мг, капсулы
Действующее вещество: флуконазол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Содержание листка-вкладыша
1.Что из себя представляет препарат Флюкостат, и для чего его применяют.
2.О чем следует знать перед приемом препарата Флюкостат.
3.Прием препарата Флюкостат.
4.Возможные нежелательные реакции.
5.Хранение препарата Флюкостат.
6.Содержимое упаковки и прочие дополнительные сведения.
1.Что из себя представляет препарат Флюкостат, и для чего его применяют
Препарат Флюкостат содержит действующее вещество флуконазол, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола и тетразола».
Показания к применению
Препарат Флюкостатприменяется у взрослых для лечения инфекций, вызываемых грибками. Наиболее частая причина грибковых инфекций – дрожжевой грибок под названием Candida.
Симптомы молочницы включают зуд, жжение во влагалище и наружных половых органах, а также творожистые выделения.
Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения молочницы, инфекции женских органов (острого вагинального кандидоза) или мужских половых органов (кандидозного баланита).
Способ действия препарата Флюкостат
Механизм действия флуконазола заключается в подавлении биосинтеза эргостерола – вещества, входящего в состав клеточной мембраны грибов, в результате чего подавляется рост и размножение дрожжевых грибов, что приводит к их гибели.
Флуконазол оказывает противогрибковую активность в отношении наиболее распространенных видов грибка Candida.
Если при лечении молочницы улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флюкостат
Противопоказания
Не применяйте препарат Флюкостат, если:
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Флюкостат проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особенно это важно, если:
Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и приблизительно в течение недели (5‑6периодов полувыведения) после принятия последней дозы препарата.
Влияние на печень
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось серьёзными поражениями печени, главным образом у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. Токсическое действие препарата на печень обычно было обратимым: признаки его исчезали после прекращения терапии. Если у Вас во время лечения препаратом выявлено нарушение биохимических показателей функции печени, необходимо наблюдение у врача с целью своевременного выявления признаков более серьезного поражения печени. При появлении признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следует отменить.
Тяжёлые аллергические реакции
Как и при применении других противогрибковых препаратов группы азолов, флуконазол в редких случаях может вызывать анафилактические реакции (тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции).
Во время лечения флуконазолом у пациентов в редких случаях развивались тяжёлые аллергические поражения кожи, сопровождающиеся высыпаниями и кровоизлияниями на коже и слизистых оболочках, образованием пузырей, лихорадкой. К развитию тяжёлых кожных реакций при применении многих препаратов более склонны больные СПИДом. Сообщалось о случаях лекарственной сыпи с эозинофилией (повышением в крови эозинофилов – разновидности лейкоцитов, вырабатывающихся в ответ на аллергены) и системными проявлениями воспаления (DRESS-синдром), связанными с лечением флуконазолом (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Прекратите прием препарата Флюкостат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы обнаружили любые симптомы, которые могут относиться к описанным выше тяжёлым кожным реакциям.
Влияние на ритм сердца
Как и другие противогрибковые препараты, флуконазол может способствовать нарушению ритма сердца и развитию изменений на электрокардиограмме (ЭКГ). При применении флуконазола изменения ЭКГ и нарушения ритма сердца отмечались очень редко у пациентов с тяжелыми заболеваниями с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Повышенный риск развития угрожающих жизни нарушений ритма сердца может возникнуть у пациентов со сниженным содержанием калия в крови и прогрессирующей сердечной недостаточностью. Поэтому таким пациентам, имеющим высокий риск нарушения сердечного ритма, применять флуконазол следует с осторожностью и под наблюдением врача.
Надпочечниковая недостаточность
Были описаны случаи снижения функции надпочечников (развитие недостаточности коры надпочечников) у пациентов, получающих терапию другими противогрибковыми препаратами из группы азолов (например, кетоконазолом). У пациентов, получающих флуконазол, возможно развитие недостаточности коры надпочечников, эти изменения обратимые. Подобные нарушения возможны при длительном применении флуконазола.
Дети и подростки
Несмотря на то, что данное лекарственное средство предназначено для лечения взрослых, его можно использовать у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) в случае крайней необходимости и отсутствия адекватных альтернативных вариантов терапии. В таких случаях его следует принимать также, как и у взрослых.
Другие препараты и препарат Флюкостат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете указанные лекарственные средства, поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюкостат (см. раздел 2. «Противопоказания»):
- терфенадин, астемизол (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);
- цизаприд (лекарственное средство, ускоряющее продвижение пищи по желудочно‑кишечному тракту);
- эритромицин (антибактериальное лекарственное средство из группы макролидов для лечения инфекций);
- пимозид (лекарственное средство для лечения тиков и психических расстройств);
- хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца).
Одновременный приём некоторых лекарственных препаратов совместно с препаратом Флюкостат может привести к развитию нежелательных реакций, снижению эффекта препарата Флюкостатили эффекта одновременно принимаемых лекарственных средств.
Не рекомендуется использовать или следует соблюдать осторожность при одновременном приёме с флуконазолом следующих лекарственных средств:
- галофантрин (препарат для лечения малярии);
- амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
- лемборексант (снотворное средство).
Следует соблюдать осторожность и, возможно, корректировать дозы при одновременном применении следующих препаратов и флуконазола:
Препараты, влияющие на флуконазол
- гидрохлоротиазид (мочегонное лекарственное средство);
- рифампицин (антибактериальное, противотуберкулёзное лекарственное средство).
Препараты, на которые влияет флуконазол
- аброцитиниб (лекарственное средство для лечения атопического дерматита);
- алфентанил, фентанил, метадон (лекарственные средства, применяемые для наркоза в хирургии, обезболивающие);
- алкалоиды барвинка (викристин, винбластин и виндезин – препараты для лечения лейкемий, лимфом и других злокачественных опухолей);
- амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
- амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые средства для лечения системных грибковых инфекций);
- антикоагулянты (варфарин и др. – лекарственные средства, разжижающие кровь);
- бензодиазепины (триазолам, мидазолам и др. – психотропные, снотворные лекарственные средства);
- блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, амлодипин, верапамил и др. – лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления);
- витамин А;
- ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);
- карбамазепин, фенитоин (психотропные лекарственные средства для лечения эпилепсии);
- лозартан (лекарственное средство для лечения повышенного артериального давления);
- луразидон (лекарственный препарат для лечения психических расстройств);
- невирапин, саквинавир, зидовудин (противовирусные лекарственные средства для лечения СПИДа);
- нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, ибупрофен, напроксен, целекоксиб, мелоксикам и др.);
- преднизон (гормональное лекарственное средство из группы кортикостероидов);
- препараты сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глимепирид и др. – лекарственные средства для лечения сахарного диабета II типа);
- рифабутин (антибактериальное, противотуберкулёзное лекарственное средство);
- статины (аторвастатин, симвастатин, розувастатин и др. – лекарственные средства, снижающие высокий уровень холестерина в крови);
- теофиллин (лекарственное средство для терапии бронхиальной астмы и бронхоспазма);
- тофацитиниб (лекарственное средство для лечения ревматоидного артрита);
- толваптан (лекарственное средство для лечения состояний, сопровождающихся низким уровнем натрия в крови, связанных с застойной сердечной недостаточностью или циррозом печени);
- циклоспорин, сиролимус, такролимус, эверолимус (иммунодепрессанты, средства, используемые для предотвращения реакции отторжения пересаженных (трансплантированных) органов);
- циклофосфамид, ибрутиниб, олапариб (противоопухолевые средства).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении перечисленных препаратов, а при необходимости подобных комбинаций находиться под тщательным медицинским наблюдением. Следует учитывать, что эффект флуконазола сохраняется в течение 4-5 дней после отмены препарата в связи с длительным временем выведения препарата из организма.
Пероральные контрацептивы
В исследованиях было показано, что многократное применение флуконазола не оказывает существенного влияния на эффективность комбинированного перорального противозачаточного средства, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел.
Препараты для лечения гастрита/язвенной болезни желудка или 12-перстной кишки
Циметидин и антациды (препараты, нейтрализующие действие соляной кислоты в желудке) не оказывают значимого влияния на всасывание флуконазола, принимаемого внутрь.
Перечисленные взаимодействия установлены при многократном применении флуконазола; взаимодействия с лекарственными средствами в результате однократного приема флуконазола неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами специально не изучалось, но оно возможно.
При назначении Вам препарата Флюкостат убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете какое-либо из описанных лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция его дозы или наблюдение за Вашим состоянием, чтобы проверить, что препараты оказывают необходимое действие.
Приём препарата Флюкостат с пищей и напитками
Препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Флюкостат во время беременности для лечения грибковых инфекций мочеполовой системы.
Если Вы забеременеете во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приёма его последней дозы, обратитесь к врачу.
Флуконазол при применении в первом триместре беременности может повышать риск самопроизвольного аборта и развития врождённых аномалий плода.
При применении флуконазола в высокой дозе (400-800 мг/сут) на протяжении большей части или всего первого триместра описаны случаи множественных врождённых пороков плода.
Используйте надёжные методы контрацепции при применении препарата Флюкостат.
Грудное вскармливание
Кормление грудью можно продолжить после приема однократной дозы препарата Флюкостат 150 мг.
При многократном приёме препарата или приёме высокой дозы не рекомендуется кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Флюкостат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении головокружения и судорог не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Флюкостат содержит лактозу и натрий
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
В одной капсуле препарата Флюкостат содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически не содержит натрия.
3.Прием препарата Флюкостат
Всегда принимайте препарат Флюкостат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
150 мг (1 капсула) внутрь однократно.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Следует принимать обычную дозу, как для взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
Следует принимать обычную дозу, как для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Капсулу проглатывают целиком, запивая стаканом воды.
Продолжительность терапии
Вагинальный кандидоз
В течение нескольких дней симптомы заболевания начинают уменьшаться – некоторые женщины замечают улучшение на следующий день.
Пожалуйста, обратитесь еще раз к своему врачу, если через несколько дней после применения лекарственного средства эффект отсутствует.
Кандидоз у мужчин
Симптомы заболевания начинают уменьшаться в течение нескольких дней, однако это может продлиться до одной недели.
Пожалуйста, обратитесь еще раз к своему врачу, если через одну неделю после применения лекарственного средства эффект отсутствует.
Если Вы приняли препарата Флюкостат больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Флюкостат больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, всегда следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы
Многократное превышение дозы флуконазола может проявляться в виде искажения слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение).
Лечение
Промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться проведение гемодиализа.
Если Вы забыли принять препарат Флюкостат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.
Если Вы забыли принять препарат вовремя, примите его сразу же, как только об этом вспомните.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4.Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флюкостат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите приём препарата Флюкостат и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:
· кожная сыпь, покрывающая значительную часть тела, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности).
У некоторых пациентов развиваются редкие аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
Препарат Флюкостат может оказать неблагоприятное воздействие на печень. Признаки нарушения функции печени могут быть редкими и включают:
При развитии любого из указанных состояний следует прекратить прием препарата Флюкостат и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Флюкостат при однократном приёме обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты более вероятны при многократном применении высоких доз препарата.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флюкостат:
Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:
- головная боль;
- боль в животе, жидкий стул (диарея), тошнота, рвота;
- изменения биохимических показателей функции печени в плазме крови;
- сыпь на коже.
Нечасто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 100:
- головокружение (вертиго), судороги, изменение вкуса, нарушение чувствительности (чаще в руках или ногах), нарушения сна: бессонница, сонливость;
- дискомфорт, тяжесть в области желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, запор;
- нарушение оттока желчи, желтуха, повышение концентрации билирубина в плазме крови;
- кожный зуд, высыпания на коже в виде зудящих волдырей (крапивница), повышенное потоотделение;
- боли в мышцах, слабость, астения, повышенная утомляемость, лихорадка.
Редко - могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000:
- изменения показателей со стороны крови;
- изменения уровня холестерина и триглицеридов плазмы крови, снижение уровня калия в крови;
- дрожание в руках, ногах или во всём теле (тремор);
- нарушения ритма сердца, изменения на ЭКГ;
- нарушения функции печени, гепатит, токсическое поражение печени;
- тяжёлые кожные аллергические реакции в виде одиночных или сливных высыпаний на коже различной интенсивности, сопровождающиеся кожным зудом, шелушением, кровоизлияниями на коже и слизистых оболочках, образованием одиночных или сливных пузырей, повышенным потоотделением, лихорадкой (повышение температуры тела);
- отёк лица,
- выпадение волос (алопеция).
У некоторых пациентов, особенно с серьезными заболеваниями, такими как СПИД или рак, при лечении флуконазолом и сходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением не установлены.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5.Хранение препарата Флюкостат
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или картонной пачке после обозначения «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6.Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Флюкостат содержит
Действующее вещество: флуконазол.
Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат (Е 487).
Состав твердых желатиновых капсул (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.
Препарат Флюкостат содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Флюкостат и содержимое упаковки
Капсулы.
Непрозрачные капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
1 капсулу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку с 1 капсулой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")
238315, Калининградская обл., м.о. Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к.1
Адрес электронной почты: info@otcpharmpro.ru
Производитель
при производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия указывают:
Российская Федерация
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
при производстве на АО "Отисифарм Про", Россия указывают:
Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм Про" (АО "Отисифарм Про")
Калининградская обл., муниципальный округ Зеленоградский, тер. Индустриальный парк Храброво, ул. Новаторов, д. 6, к. 1
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16
Телефон: +7 (800) 775-98-19
Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).